经过近几年的迅猛发展，被称为 “美丽经济”的化妆品产业一路高歌猛进。在短短的几年里，中国化妆品产业从小到大，由弱到强，全行业形成了一个初具规模、极富生机活力的产业大军。
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作为我国化妆品出口的主要市场，美国和欧洲对进口至本国的化妆品质量安全日益关注。中国化妆品企业要从容应对挑战并不断保持竞争力，需要不断关注法规动态和拒绝进口和召回数据，了解拒绝进口和召回化妆品的原因及类型，优化产品方案，安全使用配方成分，保障产品顺利出口。
原产地分布
美国及欧盟拒绝&召回化妆品
2020年美国FDA（Food and Drug Administration）共拒绝了来自35个国家（地区）共计569例化妆品进入本国市场。其中来自中国的有49例，约占总量的9%。
图1 化妆品拒绝进口排名前十的国家
而在欧盟RAPEX（Rapid Alert System for dangerous non-food products），2020年共计召回化妆品106例，中国有14例，约占欧盟年度召回总数的13%。
图2 化妆品召回原产地排名前十的国家
从数据可以看出，不管是在美国还是欧盟市场，我国出口化妆品被拒绝/召回的数目都比较高。我们希望通过研究这些数据，让更多的生产企业以此为鉴，更好地理解美国和欧盟的化妆品法规要求。
美国
拒绝进口化妆品原因分布
根据美国FDA公布的数据，在拒绝进口的569例化妆品中，使用未经批准的新药品和含有不安全的色素例数最多，均为193例（约占34%），其次是标签错误167例（约占29%），以及含有有毒有害成分16例（约占3%）。
表1 美国FDA 2020年拒绝进口化妆品原因分布
1
未经批准的新药
现在消费者对化妆品的功能性关注越来越多，从而也催生了很多新功效及宣称在化妆品中的应用。如果这些功效以及宣称被认定为新药品的范畴，必须在进入美国销售前获得新药品许可证，并且药物生产商也必须符合良好生产技术规范要求（GMP）。
2
标签错误
依据 21 CFR 700至740章节的要求(CFR, Code of Regulation)，化妆品必须标注产品名称(Identity Name)和净含量(Declaration of Net Quantity)、生产商或经销商名称和地址(Name and Address of Business of Manufacturer, Packer or Distributor)以及成分表(Ingredients），一些特定的化妆品还必须在标签上标注警告语(Warning Statement)。
3
不安全的色素
美国对色素的管控极为严格，用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批准的。化妆品适用的色素添加剂法规在21 CFR 73，74，81，82中，有用于化妆品的永久或暂时列入色素添加剂的清单。因此，使用前务必确认：1) 是否是FDA允许使用的，2) 色素的使用批次是否经FDA认证为合法使用的，3) 是否满足FDA允许使用的特性条件和使用限值。
4
有毒有害物质
化妆品生产企业须根据 21 CFR 700.11到700.27章节的要求避免使用禁用物质（比如氯仿等）；且根据21 CFR 700.13，250.250章节，按限值及条件规范使用限制性物质（如汞含量）。
欧盟
化妆品召回原因分布
综合分析欧盟RAPEX发布的产品召回原因，含有禁用物质或限用物质超标的有45例（约占42%），重金属超标28例（约占26%），产品被微生物污染13例（约占12%），产品因含有香精而标签上未标示过敏源的9例（约占8%），驻留类产品中含有防腐剂甲基氯异噻唑琳酮(MCI)和甲基异噻唑啉酮(MI)的6例（约占6%），标签错误的3例（约占3%），因为产品包装仿制食品，容易被儿童误食的有2例（约占2%）。
表2 欧盟2020年化妆品召回原因分布
1
在欧盟销售的化妆品，其成分的使用应符合欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009的要求：
不得使用附录Ⅱ所列的禁用成分；
当含有附录Ⅲ所列的限用物质时，使用应符合相应的规定；
当配方中使用着色剂、防腐剂及防晒剂时，须使用附录IV、V及VI中所列的物质，且使用应符合规定。
2
重金属超标
(EC) No 1223/2009 Article 17规定，在良好生产规范下，若技术上无法避免带入产品的少量禁用物质（如：重金属），化妆品安全报告都必须证明其安全性，符合article 3的安全性要求。
3
未标示香精过敏原
(EC) No 1223/2009 Article 19(1)(g)规定，驻留类产品中香精过敏源含量超过0.001%，淋洗类产品中香精过敏源含量超过0.01%时，必须在产品标签上标明含有该成分。如果没有在成分表中注明，消费者不知道它们的存在，使用后可能会引起过敏反应。
4
依据 (EC) No 1223/2009附录Ⅴ的规定，MI和MCI只允许在淋洗类产品中使用，且最大使用浓度为0.0015%（混合物比例MCI:MI=3:1），禁止在驻留类产品中使用。
淋洗类产品：在皮肤、毛发或黏膜上使用后会及时清洗的化妆品；
驻留类产品：在皮肤、毛发或粘膜上接触长时间停留的化妆品。
5
标签错误
依据 (EC) No 1223/2009 Article 19规定，化妆品标签必须标注：
责任人的姓名或注册名称和地址；
净含量；
保质期限；
注意事项；
生产批号；
化妆品功效；
成分表及其他产品信息。
6
外形仿制食品
尽管不是食品，但因为产品的外观、颜色及包装，可能会让消费者尤其是儿童，误认为是食品，进而导致儿童误食；同时上面的小部件易剥离，被儿童误食易造成窒息的风险。这些产品都不符合欧盟化妆品法规和87/357/EEC外观仿制食品产品指令 (Food-imitating Products Directive) 。
