2019年8月欧美药品上市报告

本报告重点资讯

➢ 本月有84种药品获得美国FDA批准上市，其中10种为中国药企申报；

➢ 本月有24种人用药品在欧盟获批上市。

一、美国FDA药品上市概述

本月通过FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市的药品共计84种，由于篇幅限制，本文只列举中国药企在8月获得FDA审批上市的药品，共计10种，详情见下表。

本月中国药企获FDA批准上市的药品数量排行

备注：类别一包含的企业有上海宣泰医药、江苏恒瑞医药、青岛百洋制药和南通联亚药业。值得注意的是，本月中国药企在FDA获批上市的药品数量中排行第一的企业是GLAND PHARMA LTD（有4种）。GLAND PHARMA LTD是印度首家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，获得了全球各大法规市场的GMP认证。2016年，该企业已被上海复星医药收购。

二、欧盟药品上市概述

本月在欧盟获批上市的药品中，通过EMA集中审批上市的仅1种，药物名称为阿扎胞苷。阿扎胞苷是核苷胞苷的化学类似物，存在于DNA和RNA中，主要用于骨髓增生异常综合征的治疗。阿扎胞苷主要是通过两种机制而具有抗肿瘤活性：在低剂量下，通过抑制DNA甲基转移酶，导致DNA的低甲基化；在高剂量时，直接通过对异常骨髓造血细胞的DNA和RNA的细胞毒性，导致异常细胞死亡。

通过HMA分权和互认可审批共有23种药物，主要分布在降高血压，广谱抗菌，以及男性勃起功能障碍和乙肝抗病毒等治疗领域，详情见下表（列举部分）。